Навигация по сайту

Медицинская отрасль

Медицинская отрасль требует от участников рынка высокого уровня компетентности и ответственности, поскольку напрямую воздействует на жизнь и здоровье людей. Медицина и фармацевтика являются одними из наиболее законодательно регулируемых секторов экономики. Повышенное внимание также уделяется соответствию лекарственных средств и медицинских изделий требованиям международных, национальных и отраслевых стандартов на всех этапах от разработки до приобретения конечным потребителем (при лабораторных исследованиях, клинических испытаниях, производстве, хранении, оптовой и розничной торговле).

Принимая во внимание длительность процесса вывода фармацевтической продукции на рынок ввиду его многоэтапности, конкурентоспособность конечной продукции возможно повысить, уменьшая временные издержки на каждом из этапов жизненного цикла.

Особого подхода требуют продукция, изделия и технологии, находящиеся на стыке отраслей, такие как лечебно-косметические средства, биотехнологическая продукция, медицинское оборудование и т.д.

В рамках работы по оценке российских лабораторий на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) 18 мая 2017 г. Росаккредитацией завершена очередная оценка и подтвержден статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики

«Общий рынок лекарственных средств ЕАЭС требует не только единого регулирования, которое уже осуществляется на основе принятых нормативных актов, но и единых подходов», – заявил директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев

В августе 2016 года выпущено 1 уведомление о разработке проектов следующих национальных стандартов:

  • ГОСТ ISO 11135 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» (Пересмотр ГОСТ ISO 11135-2012).
13 сентября 2016 Нет комментариев

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 20.08.2016 года приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н

5 сентября 2016 Нет комментариев

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в целом завершила формирование нормативной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для запуска общего рынка медицинских изделий. На правовом портале ЕАЭС опубликованы Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.

5 августа 2016 Нет комментариев

В Москве в штаб-квартире Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев рассказал сотрудникам группы компаний – представителей индустрии глобального рынка медицинских изделий, о ключевых задачах Комиссии, связанных с обращением медизделий на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

3 августа 2016 Нет комментариев

В июне 2016 года выпущено:

3 уведомления о разработке проектов следующих национальных стандартов:

На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые Советом Евразийской экономической комиссии для запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.