Навигация по сайту
Медицинская отрасль

Международная организация по стандартизации ISO опубликовала новую версию стандарта ISO 13485:2016

Стандарт ИСО 13485:2016 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» гармонизирован с требованиями стандарта ISO 9001:2015 и устанавливает требования к системе менеджмента качества, в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать возможность по производству медицинских изделий и предоставлению связанных с ними услуг, которая удовлетворяет требованиям потребителей и нормативных документов.

Такие организации могут быть вовлечены в несколько этапов жизненного цикла продукта, включая проектирование, разработку, производство, хранение, распределение, монтаж или обслуживание медицинского изделия и разработку или предоставление сопутствующих услуг (например, техническая поддержка). ISO 13485:2016 так же может быть применен к поставщикам или сторонним организациям, участвующим в производстве изделий, включая услуги, оказываемые такими организациями в рамках системы менеджмента качества.

Требования 13485:2016 могут применяться в любых организациях, независимо от их размера и типа. Даже если указывается, что требование применимо только к медицинским изделиям, требование считается применимым ко всем соответствующим услугам предоставляемым организацией.

Процессы, требуемые стандартом ISO13485:2016, которые могут отсутствовать в организации (быть отданными на аутсорсинг) остаются ответственностью организации и учитываются при проверке системы менеджмента качества организации соответственно требованиям разделов посвященных мониторингу, обслуживанию и управлению процессом.

Если применяемые нормативные требования допускают исключения в отношении процессов управления проектированием и разработкой, то это может служить основанием для исключения этих процессов из системы менеджмента качества. Эти нормативные документы могут предлагать альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены в рамках СМК. Организация имеет право исключить некоторые процессы из СМК, но при этом это не освобождает ее от ответственности демонстрации соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2016 даже при условии исключения этих процессов.

Если какое-либо требование из разделов 6, 7,или 8 стандарта ISO13485:2016 не применимо в связи с родом деятельности организации или назначением медицинского изделия, для которого применяется система менеджмента качества, организация не должна включать такие требования в СМК. Для любого требования, которое установлено, как неприменимое организация обязана предоставить обоснование, описанное в п. 4.2.2. стандарта ISO13485:2016.

Источник: www.iso.org

Оставить комментарий
Нажимая на кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности