Навигация по сайту
Медицинская отрасль

ЕЭК в целом завершила формирование нормативной базы ЕАЭС для запуска общего рынка медицинских изделий

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в целом завершила формирование нормативной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для запуска общего рынка медицинских изделий. На правовом портале ЕАЭС опубликованы Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.

Документ устанавливает правовое регулирование отношений в области применения обязательных требований к медицинским изделиям и проведения странами ЕАЭС экспертизы на соответствие этим требованиям.

Нормативная база для запуска общего рынка медицинских изделий сформирована в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Единое регулирование рынка медицинских изделий, обращающихся в странах Союза, предполагает применение наилучших практик. Это повысит качество медицинских изделий. Одновременно единое регулирование этого рынка снизит барьеры, связанные с особенностями национальных рынков медицинских изделий.

Процедура регистрации медицинских изделий предусматривает взаимное признание уполномоченными органами стран Союза результатов исследований (испытаний) и экспертиз, полученных в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, и возможность одномоментного выхода продукции на рынки всех государств-членов.

Эта процедура позволит снизить издержки производителей на регистрацию медицинских изделий благодаря исключению дублирования оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, сокращению сроков регистрации. Она также повысит доступность медицинских изделий для граждан ЕАЭС.

Предполагается, что работа общего рынка медицинских изделий в полном формате начнется до конца этого года. При этом его запуск не станет испытанием для производителей медицинских изделий. До 31 декабря 2021 года в рамках ЕАЭС будут сосуществовать две процедуры допуска медицинских изделий в обращение – по единым требованиям Союза и в соответствии с законодательством стран ЕАЭС. Переходный период в шесть лет позволит производителям не только привести производство медицинских изделий в соответствие с новыми требованиями, но и критично взглянуть на портфель выпускаемых медицинских изделий, которым он владеет.

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
Оставить комментарий
Нажимая на кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности