Навигация по сайту
Медицинская отрасль

Уведомления о ходе процесса разработки проектов национальных стандартов медицинской отрасли (за август 2016 года)

В августе 2016 года выпущено 1 уведомление о разработке проектов следующих национальных стандартов:

  • ГОСТ ISO 11135 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» (Пересмотр ГОСТ ISO 11135-2012).

Уведомления о ходе процесса разработки проектов международных стандартов медицинской отрасли (за август 2016 года)

На конец августа 2016 года в Техническом комитетеISO/TC 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты в отношении медицинского оборудования» международной организации по стандартизации ISO находятся 11 документов на разных стадиях процесса разработки.

На стадии изучения проекта комитета (CD)/голосования:

  • ISO/CD 18250-7 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Conectors for Intravascular Infusion.

На стадии завершения обсуждения и голосования по проекту комитета (CD)/проекту технического отчета (DTR):

  • ISO/DTR 80002-2 Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems;
  • ISO/CD 18250-6 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications;
  • ISO/CD 18250-1 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods.

На стадии утверждения проекта комитета (CD) для регистрации проекта международного стандарта (DIS):

  • ISO/IEC CD Guide 63 Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices.

На стадии голосования по проекту международного стандарта (DIS):

  • ISO/DIS 16142-2 Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards.

На стадии рассылки полного отчета для утверждения проекта международного стандарта (DIS) и регистрации окончательного проекта международного стандарта (FDIS)

  • ISO/DIS 18250-3 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications;
  • ISO/DIS 18250-8 Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications;
  • ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements.

На стадии отправки в секретариат и голосования по окончательному проекту международного стандарта (FDIS):

  • ISO/FDIS 15223-1 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements.

На стадии опубликования:

  • ISO 80369-7 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications.
Оставить комментарий
Нажимая на кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности