Навигация по сайту

Стандарты

Рассматриваемый стандарт определяет процесс выявления опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценки, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

15 декабря 2015 Нет комментариев

ISO/TR 14969:2004 был выпущен в качестве руководства по применению ISO 13485:2003. 

15 декабря 2015 Нет комментариев

Интегрированная система менеджмента (ИСМ) — совокупность не менее двух систем (подсистем) менеджмента организации, ориентированных на различные заинтересованные стороны, и как следствие, отвечающих требованиям или рекомендациям (национальных, международных) стандартов (включая ТУ и др.) на системы менеджмента, имеющих полностью или частично объединенные элементы, которые функционируют в организации, как единое целое.

Стандарты, входящие в серию ISO 9000, включают в себя мировой опыт работ, необходимый для создания, внедрения и поддержания эффективной системы менеджмента качества (СМК), целью которой является удовлетворение требований и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон.

В стандарт OHSAS 18001 включен мировой опыт управления в области профессиональной безопасности и охраны труда, в основе которого лежит руководство по охране труда и профессиональной безопасности HSG65 и концепция постоянного совершенствования, выраженная в применении цикла улучшения PDCA.

Признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств.

Международный стандарт, который относится к системам менеджмента качества, применительно к медицинским изделиям, включая диагностику InVitro. Разработан Международной организацией по стандартизации ISO. Может применяться организациями при проектировании, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при производстве, разработке и обеспечении связанного с ними обслуживания.