Навигация по сайту
Нормативно-правовая информация

Директива ЕС 93/42/EEC о медицинских приборах

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

Настоящая Директива распространяется на медицинское оборудование и принадлежности к нему.

Медицинский прибор, в рамках данной Директивы, означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, необходимые для надлежащего его применения, и предназначенный изготовителем для применения на людях в целях:

  •  диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
  •  диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья,
  •  исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов,
  •  регулирования зачатия.

Рассмотренные цели не достижимы с помощью фармакологических, химических, иммунологических и метаболических средств, но эти средства могут содействовать функции этого прибора.

Согласно Директиве ЕС 93/42/EEC о медицинских приборах государства — члены должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы приборы могли поставляться на рынок и вводиться в действие только в случае, если они не угрожают безопасности и здоровью пациентов, пользователей и, по возможности, других лиц, если они правильно собраны, обслуживаются и используются в соответствии с предназначенным применением.

Также в данной Директиве рассмотрены основные требования к медицинским приборам.

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
Оставить комментарий
Нажимая на кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности