Навигация по сайту
Медицинская отрасль

Программное обеспечение признали медицинским изделием, подлежащим государственной регистрации

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

Согласно информационному письму № 01И-2358/12 от 30.12.2015 «О регистрации программного обеспечения» программное обеспечение является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке, с обязательным подтверждением производителем его качества, эффективности и безопасности, в случае если оно предназначено производителем для:

  • управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
  • получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
  • мониторинга функций организма и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
  • расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);
  • обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
  • обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
  • 3D-моделирования;
  • связи диагностического и лечебного оборудования;
  • обработки цифровых изображений (том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).

Программное обеспечение быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями в зависимости от назначения, определенного производителем конкретного программного обеспечения.

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
Оставить комментарий
Нажимая на кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности