Навигация по сайту
Статьи

Повышение качества медицинского оборудования

Стандарт для систем менеджмента качества, специализированный для производства медицинского оборудования, находится в процессе пересмотра и недавно стал на шаг ближе к завершению.

Мы считаем само собой разумеющимся, что оборудование, которое используется в больницах или медицинских центрах, является высококачественным и находится на должном уровне, но для производителей особое значение имеют риски совершения ошибок.  ISO 13485, Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей, позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.

Сейчас документ пересматривается, и в настоящий момент он достиг этапа окончательного проекта международного стандарта (FDIS), когда страны-члены ISO имеют два месяца для формирования национальной позиции для голосования.

Вил Варгас, секретарь ISO/TC 210, технического комитета, ответственного за пересмотр, сказал, что данный стандарт основан на ISO 9001 для систем менеджмента качества, но с учетом определенных требований к производству медицинского оборудования.

«Этот международный стандарт поможет обеспечить глобальное согласование нормативных требований к системам менеджмента качества в этом секторе экономики и заверить заинтересованных лиц в том, что их требования будут удовлетворены на каждой стадии жизненного цикла продукции».

ISO 13485 предназначен для использования организациями, участвующими в проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования, а также в проектировании, разработке и предоставлении соответствующих услуг. Он также может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации соответствовать требованиям.

ISO 13485:2015 должен быть опубликован в начале 2016.

Автор: Клэр Наден, 30 октября 2015

Оригинал статьи размещен на официальном сайте ISO

Оставить комментарий
Нажимая на кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности