Навигация по сайту
Статьи

Повышение качества медицинского оборудования

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

Стандарт для систем менеджмента качества, специализированный для производства медицинского оборудования, находится в процессе пересмотра и недавно стал на шаг ближе к завершению.

Мы считаем само собой разумеющимся, что оборудование, которое используется в больницах или медицинских центрах, является высококачественным и находится на должном уровне, но для производителей особое значение имеют риски совершения ошибок.  ISO 13485, Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей, позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.

Сейчас документ пересматривается, и в настоящий момент он достиг этапа окончательного проекта международного стандарта (FDIS), когда страны-члены ISO имеют два месяца для формирования национальной позиции для голосования.

Вил Варгас, секретарь ISO/TC 210, технического комитета, ответственного за пересмотр, сказал, что данный стандарт основан на ISO 9001 для систем менеджмента качества, но с учетом определенных требований к производству медицинского оборудования.

«Этот международный стандарт поможет обеспечить глобальное согласование нормативных требований к системам менеджмента качества в этом секторе экономики и заверить заинтересованных лиц в том, что их требования будут удовлетворены на каждой стадии жизненного цикла продукции».

ISO 13485 предназначен для использования организациями, участвующими в проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования, а также в проектировании, разработке и предоставлении соответствующих услуг. Он также может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации соответствовать требованиям.

ISO 13485:2015 должен быть опубликован в начале 2016.

Автор: Клэр Наден, 30 октября 2015

Оригинал статьи размещен на официальном сайте ISO

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
Оставить комментарий
Нажимая на кнопку «Отправить», я даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с условиями и политикой конфиденциальности